公 司 介 紹

北京宏匯萊科技有限公司〔Beijing Hongway Technology Co.，Ltd.〕，是在北京清華工業(yè)開發(fā)研究院協(xié)助下，由中青年醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員及醫(yī)藥法規(guī)專家為骨干組建的醫(yī)藥保健品類科技咨詢與進出口貿(mào)易服務(wù)公司。公司目前針對中國、美國、歐盟等國家與地區(qū)的醫(yī)藥保健品法規(guī)、政策及醫(yī)藥保健品企業(yè)的戰(zhàn)略性發(fā)展，為醫(yī)藥保健品企業(yè)提供科學(xué)、專業(yè)的咨詢與相關(guān)服務(wù)。

北京宏匯萊科技有限公司的主要業(yè)務(wù)范圍

• 美國FDA藥品“藥物檔案（DMF）”的編寫與登記；
• 美國FDA藥品GMP符合性現(xiàn)場檢查的準備指導(dǎo)與翻譯服務(wù)；
• 藥品歐洲藥物檔案（EDMF）的編寫；
• 藥品歐洲藥典適用性證書（COS/CEP）的申請文件編寫與證書申請；
• 歐洲EDQM現(xiàn)場GMP符合性檢查的指導(dǎo)準備與翻譯服務(wù)；
• 美國FDA簡略新藥申請（ANDA）及現(xiàn)場的GMP符合性檢查；
• 歐洲簡略新藥申請（ANDA）及現(xiàn)場的GMP符合性檢查；
• 加拿大DMF，日本JDMF，印度原料藥注冊；
• 中國GMP認證的咨詢服務(wù)；
• 美國，歐盟，中國GMP培訓(xùn)服務(wù)；
• 美國藥典（USP）的成分認證；
• 進口藥品國內(nèi)注冊登記；
• 國外醫(yī)藥衛(wèi)生類企業(yè)與機構(gòu)在華的商務(wù)與政務(wù)服務(wù)。
• 原料藥及植物類保健品的進出口貿(mào)易

北京宏匯萊科技有限公司的優(yōu)勢

信息優(yōu)勢

• a.與歐洲EDQM和美國FDA保持密切聯(lián)系，跟蹤和掌握制劑及原料藥最新法規(guī)變化。
• b.與國際醫(yī)藥法規(guī)專業(yè)顧問間建立有穩(wěn)定關(guān)系，掌握法規(guī)變化對實際的申請操作帶來的影響。
• c.與國內(nèi)知名大專院校和科研機構(gòu)的緊密合作，特別是受到清華大學(xué)工業(yè)開發(fā)研究院的支持，為解決客戶的技術(shù)難題發(fā)揮作用。

專業(yè)優(yōu)勢

• a. 有一批熟悉國內(nèi)外GMP法規(guī)和生產(chǎn)技術(shù)管理的專業(yè)人才。
• b. 由有充分實踐經(jīng)驗的GMP專家、文件編寫與申請專家及醫(yī)藥法規(guī)專家親自操作每一案例。

經(jīng)驗優(yōu)勢

公司技術(shù)骨干多年幫助中國企業(yè)進行GMP認證、申請美國FDA和歐盟COS證書，編寫的DMF文件和COS文件超過30個, 在編制和注冊FDA藥物檔案 （DMF）和歐洲藥物檔案（EDMF）方面積累了豐富的經(jīng)驗。通過GMP認證的企業(yè)超過20家，特別是幫助2家企業(yè)通過了FDA現(xiàn)場檢查，幫助5家企業(yè)通過歐洲EDQM的現(xiàn)場檢查。

北京宏匯萊科技有限公司的經(jīng)營理念

合作 責(zé)任 價值 效益

解讀為：科技公司在與內(nèi)部、社會各界全面真誠的合作過程中，相互承擔(dān)起各自的責(zé)任，體現(xiàn)并創(chuàng)造出各自的價值，以努力獲取到應(yīng)有效益。